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國際注冊現狀:國外已上市藥有哪些?

發布時間:2017-08-01 來源:醫藥經濟報
醫藥網7月27日訊  “十八大”以來,中醫藥發展被提升到國家高度?!秶覄撔买寗影l展戰略綱要》《“健康中國2030”規劃綱要》和《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等文件,均將醫藥科技創新列為發展重點,對加強醫藥科技創新提出明確要求。
 
不久前印發的《“十三五”醫藥科技創新專項規劃》,提出加快推動醫藥的傳承與創新,實現醫藥事業振興發展,并提出“完善醫藥國際標準,形成不少于50項藥典標準和100項行業標準,實現20~30個成藥品種的藥物注冊以及5~10個成藥品種在歐美的藥品注冊;加強醫藥研究的國際合作”等戰略目標,為醫藥產品國際化創造天時、地利、人和的大好時機。
 
工業總產值大幅提升
 
以科技創新為引領,現代藥產業蓬勃發展,藥工業總產值從1996年的234億元增加到2015年的7867億元,占醫藥工業總產值的比例從1/5增加到1/3,中醫藥產品和服務加快走向世界。
 

根據WHO統計,中醫已先后在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南等29個國家和地區以政府立法形式得到承認;18個國家和地區將中醫藥納入醫療保險;中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國注冊,以神威、蘭州佛慈、地奧集團等為代表的一批中藥企業主動申請國際高端認證。目前我國已有4種中藥獲得FDA批準開展Ⅲ臨床研究,一批中藥材品種已被納入《美國藥典》和《歐盟藥典》。


藥企布網全球
 
順應醫藥國際化潮流,我國醫藥產品像雨后春筍般快速發展。2012年3月,地奧集團的“地奧心血康膠囊”獲荷蘭藥審局審批注冊,獲得上市許可;2016年天士力現代中藥丹參膠囊獲得歐盟植物藥品注冊批件,成功已藥品身份進入歐洲市場。
 
同時,部分國際化的中藥企業開始通過投資并購等方式建立在全球的營銷網絡。2013年天士力投資182萬歐元收購荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫藥中心有限公司,成立荷蘭神州天士力醫藥集團有限公司;2016年9月以嶺藥業子公司以嶺健康城科技有限公司與以色列HealthWatch達成戰略合作,出資1500萬美元成為其第一大股東。
 
結語<<<
 
醫藥已經逐漸與世界接軌,然而,醫藥國際化的道路是漫長而艱苦的。一方面,各國法律法規及文化差異成為醫藥海外發展的主要阻礙之一。例如美國FDA對包括中藥在內的天然植物藥一般不承認,因此,目前美國盡管有部分草藥,但絕大多數草藥仍作為膳食補充劑而銷售;另一方面,高層次醫藥國際化專業人才匱乏,醫藥教育發展不平衡,也在一定程度上影響了醫藥的國際化發展。
 
醫藥國際化并不能簡單的定義為在海外某國家或區域零散、局部、隨機地開展若干特定的醫藥產品貿易、健康服務等交流與合作,而應在國家及行業主管部門的指導下,可持續地在海外推進醫藥醫療、保健、產業發展,使國際社會能夠認識、應用醫藥,推動對象國逐步建立中醫健康服務體系。同時將醫藥教育納入駐在國國家教育法律體系,為中華文明的海外存續提供載體。因此,在學習當前已在國際上涉足的企業的成功經驗以外,要緊密配合國家“一帶一路”的發展戰略,構建醫藥國際化交流平臺,培養醫藥國際化人才隊伍,培養醫藥在世界衛生健康體系中的話語權。
 


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